09.10 Sunday
里来思诺
周内要闻
0902-0910
- 国内国际医药官方要闻回顾 -
01
药企研发资讯
新闻来源于网络
映恩生物（DualityBio）与BioNTech公司合作开发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）BNT323（DB-1303）在转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2（HER2）低表达乳腺癌的3期临床试验DYNASTY-Breast02即将启动。
原文链接：
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06018337?term=DB-1303&rank=2&tab=history&a=1
clock.bio启动解码整个人类基因组的返老还童生物学
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230831929429/en/clock.bio-Launches-to-Decode-Rejuvenation-Biology-Across-the-Human-Genome
Wave Life Sciences宣布提交首个RNA编辑临床候选药物WVE-006的首个临床试验申请
原文链接：
https://ir.wavelifesciences.com/news-releases/news-release-details/wave-life-sciences-announces-submission-first-clinical-trial
Beam Therapeutics宣布第一位患者在复发性难治性T-ALL/T-LL中接受BEAM-201的I/II期试验
原文链接：
https://investors.beamtx.com/news-releases/news-release-details/beam-therapeutics-announces-first-patient-dosed-phase-12-trial
Star Therapeutics筹集了9000万美元的融资，以加速其新型抗体疗法的管道及其投资组合公司的增长
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230905390360/en/Star-Therapeutics-Raises-90-Million-Financing-to-Accelerate-Its-Pipeline-of-Novel-Antibody-Therapies-and-Growth-of-Its-Portfolio-Companies
Rejuvenation Technologies获得由Khosla Ventures领投的1060万美元种子轮融资，用于开发逆转衰老的mRNA治疗药物
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230906481334/en/Rejuvenation-Technologies-Raises-10.6M-Seed-Financing-Led-by-Khosla-Ventures-to-Develop-mRNA-Therapeutics-to-Reverse-Aging
FDA接受Genentech的Crovalimab用于治疗PNH的申请，PNH是一种罕见的危及生命的血液疾病
原文链接：
https://www.gene.com/media/press-releases/15000/2023-09-04/fda-accepts-application-for-genentechs-c
III期马里波萨-2研究符合双主要终点，导致RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）联合化疗（含和不含Lazertinib）与化疗其他相比，无进展生存期出现统计学显著性和临床意义的改善
原文链接：
https://www.janssen.com/phase-3-mariposa-2-study-meets-dual-primary-endpoint-resulting-statistically-significant-and
INOVIO宣布美国FDA授予INO-3107治疗复发性呼吸道乳头状瘤病的突破性疗法认定
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/inovio-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-for-ino-3107-for-the-treatment-of-recurrent-respiratory-papillomatosis-301920321.html
Cancer Therapeutics Nurix宣布与Seagen达成战略合作，结合业界领先的靶向蛋白质降解和抗体-药物偶联技术，推进创新的新型癌症治疗
原文链接：
https://ir.nurixtx.com/news-releases/news-release-details/nurix-announces-strategic-collaboration-seagen-combining
CymaBay的Seladelpar在原发性胆汁性胆管炎的3期RESPONSE试验中的主要和关键次要终点达到了高度统计学显著性
原文链接：
https://ir.cymabay.com/press-releases/detail/569/cymabays-seladelpar-achieves-high-statistical-significance-for-the-primary-and-key-secondary-endpoints-in-the-phase-3-response-trial-in-primary-biliary-cholangitis
Umoja的体内CAR-T疗法在灵长类动物中显示出积极的初步迹象
原文链接：
https://www.fiercebiotech.com/research/umojas-vivo-car-t-therapy-shows-positive-first-signs-primates
Otsuka与ShapeTX合作开发用于眼部疾病的新型AAV基因疗法
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/07/2739805/0/en/Otsuka-collaborates-with-ShapeTX-to-develop-novel-AAV-gene-therapies-for-ocular-diseases.html
02
国内官方动态
新闻来源：国家药品监督管理局
01 国家药监局综合司关于提前终止有关中药品种保护的通知
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230905110201167.html
02 国家药监局附条件批准纳鲁索拜单抗注射液上市
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20230906153452185.html
03 国家药监局发布2022年度药品审评报
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230906163722146.html
04 国家药监局关于适用《S12：基因治疗产品非临床生物分布的考虑》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第115号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230905170843111.html
05 国家药监局关于适用《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第114号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20230905172504180.html
06 2023年8月进口第一类医疗器械产品备案信息
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230906151616159.html
07 国家药监局关于注销酶标仪医疗器械注册证书的公告（2023年第116号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20230906153230121.html
08 国家药监局关于发布YY 0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准的公告（2023年第118号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230907145002129.html
09 国家药监局关于注销义齿基托树脂等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第117号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230908143745167.html
03
美国FDA官方动态
新闻来源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
加速PCC阶段药物研究
做中国生命科学研究行业先锋
四川里来思诺生物科技有限公司
全国热线：400-028-5268
地址：四川省成都市温江区双堰路1919号3号楼
