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10.13 Friday

里来思诺

周内要闻

1007-1013

- 国内国际医药官方要闻回顾 -

药企研发资讯

新闻来源于网络

Longeveron宣布Lomecel-B™在其治疗轻度阿尔茨海默病的CLEAR MIND 2a期临床试验中获得积极的顶线结果

原文链接：

https://investors.longeveron.com/news/News/news-details/2023/Longeveron-Announces-Positive-Top-Line-Results-for-Lomecel-B-in-its-CLEAR-MIND-Phase-2a-Clinical-Trial-in-the-Treatment-of-Mild-Alzheimers-Disease/default.aspx

FDA批准Arcutis的ZORYVE^®（罗氟司特）乳膏0.3%用于治疗6至11岁儿童银屑病

原文链接：

https://www.arcutis.com/fda-approves-arcutis-zoryve-roflumilast-cream-0-3-for-treatment-of-psoriasis-in-children-ages-6-to-11/

HARMONY BIOSCIENCES提供了在PRADER-WILLI综合征患者中进行的II期信号检测研究的新次要结局数据

原文链接：

https://www.harmonybiosciences.com/newsroom/harmony-biosciences-presents-new-secondary-outcome-data-from-phase-2-signal

Neurocrine Biosciences宣布Crinecerfont治疗儿童和青少年先天性肾上腺增生的3期儿科研究结果，满足主要和关键次要终点

原文链接：

https://neurocrine.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/neurocrine-biosciences-announces-phase-3-pediatric-study-results

Eloxx Pharmaceuticals报告进一步证实，在II期研究中接受ELX-02治疗的所有无义突变Alport综合征患者的肾脏形态均得到改善，并具有减少或稳定蛋白尿的临床获益

原文链接：

https://investors.eloxxpharma.com/news-releases/news-release-details/eloxx-pharmaceuticals-reports-additional-confirmation-all

Veru报告了来自Enobosarm的5项临床研究的肌肉数据，这些研究支持Enobosarm与减肥GLP-1药物Ozempic^®、Wegovy^®或Mounjaro^®联合使用，以通过预防肌肉消耗和进一步增加2b期肥胖临床研究中的脂肪减少来优化体重减轻

原文链接：

https://ir.verupharma.com/news-events/press-releases/detail/189/veru-reports-muscle-data-from-5-clinical-studies-of

ANAPTYS宣布IMSIDOLIMAB（IL-36 R）在泛发性脓疱性银屑病（GPP）中的阳性顶线3期临床试验结果

原文链接：

https://ir.anaptysbio.com/news-releases/news-release-details/anaptys-announces-positive-top-line-phase-3-clinical-trial

Avidity Biosciences宣布新的AOC 1001阳性数据，证明在1型肌强直性营养不良患者中多个额外功能终点的改善以及有利的长期安全性和耐受性

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/avidity-biosciences-announces-new-positive-aoc-1001-data-demonstrating-improvement-in-multiple-additional-functional-endpoints-and-favorable-long-term-safety-and-tolerability-in-people-with-myotonic-dystrophy-type-1-301949933.html

Ventyx Biosciences宣布VTX 002在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的2期试验结果为阳性

原文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/09/2757021/0/en/Ventyx-Biosciences-Announces-Positive-Results-from-the-Phase-2-Trial-of-VTX002-in-Patients-with-Moderate-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis.html

Immunic公布其在研疗法vidofludimus calcium（IMU-838）在进展性多发性硬化（PMS）患者中开展的2期CALLIPER试验的积极中期数据

原文链接：

https://imux.com/immunic-reports-positive-interim-data-from-phase-2-calliper-trial-of-vidofludimus-calcium-in-progressive-multiple-sclerosis/

BioMap与赛诺菲达成战略合作，共同开发AI模块，以加速生物治疗药物的发现

原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20231010485897/en/BioMap-Establishes-a-Strategic-Collaboration-with-Sanofi-to-Co-Develop-AI-Modules-to-Accelerate-Drug-Discovery-for-Biotherapeutics

Bridgebio Pharma宣布《The New England Journal of Medicine》杂志发表的关于常染色体显性遗传性低钙血症1型（ADH 1）患者的阳性Encaleret概念验证2b期结果

原文链接：

https://bridgebio.com/news/bridgebio-pharma-announces-new-england-journal-of-medicine-publication-of-positive-encaleret-proof-of-concept-phase-2b-results-in-patients-with-autosomal-dominant-hypocalcemia-type-1-adh1/

Vyluma宣布NVK 002治疗儿童近视的III期CHAMP研究第二阶段的积极结果

原文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html

《American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine》发表了Apnimed关于AD109的马里波萨研究的全面积极结果，AD109是一种用于阻塞性睡眠呼吸暂停的口服药物

原文链接：

https://apnimed.com/american-journal-of-respiratory-and-critical-care-medicine-publishes-full-positive-results-of-apnimeds-mariposa-study-on-ad109-an-investigational-oral-drug-for/

Novo Nordisk宣布提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验

原文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html

艾伯维宣布Upadacitinib（RINVOQ^®）达到白癜风2期临床试验的主要终点，项目进展至3期

原文链接：

https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-upadacitinib-rinvoq-met-the-primary-endpoint-in-phase-2-clinical-trial-of-vitiligo-as-program-advances-to-phase-3-301954354.html

美国FDA批准辉瑞BRAFTOVI^® + MEKTOVI^®用于BRAF V600 E突变转移性非小细胞肺癌

原文链接：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-mektovir-braf-v600e

国内官方动态

新闻来源：国家药品监督管理局

01 国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses医疗器械注册证书的公告（2023年第125号）

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231009153957128.html

02 国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html

03 国家药监局国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231007154014186.html

04 药品安全巩固提升行动首场基层联系点交流会召开

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231010084701199.html

05 2023年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20231011152852172.html

06 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231012153634120.html

07 第54届世界标准日专栏——美好世界的共同愿景“标”定创新，“械”助健康

原文链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/qxbzh2023/index.html

美国FDA官方动态

新闻来源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION

FDA成立数字健康技术咨询委员会

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-establishes-new-advisory-committee-digital-health-technologies

FDA拒绝销售六种Flavonium Vuse Alto电子烟产品，因为它们不符合公共卫生标准

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-marketing-six-flavored-vuse-alto-e-cigarette-products-following-determination-they-do-not

加速PCC阶段药物研究

做中国生命科学研究行业先锋

四川里来思诺生物科技有限公司

全国热线：400-028-5268

地址：四川省成都市温江区双堰路1919号3号楼

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FDA批准Arcutis的ZORYVE^®（罗氟司特）乳膏0.3%用于治疗6至11岁儿童银屑病

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Neurocrine Biosciences宣布Crinecerfont治疗儿童和青少年先天性肾上腺增生的3期儿科研究结果，满足主要和关键次要终点

原文链接：

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Avidity Biosciences宣布新的AOC 1001阳性数据，证明在1型肌强直性营养不良患者中多个额外功能终点的改善以及有利的长期安全性和耐受性

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Ventyx Biosciences宣布VTX 002在中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者中的2期试验结果为阳性

原文链接：

Immunic公布其在研疗法vidofludimus calcium（IMU-838）在进展性多发性硬化（PMS）患者中开展的2期CALLIPER试验的积极中期数据

原文链接：

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BioMap与赛诺菲达成战略合作，共同开发AI模块，以加速生物治疗药物的发现

原文链接：

https://www.businesswire.com/news/home/20231010485897/en/BioMap-Establishes-a-Strategic-Collaboration-with-Sanofi-to-Co-Develop-AI-Modules-to-Accelerate-Drug-Discovery-for-Biotherapeutics

Bridgebio Pharma宣布《The New England Journal of Medicine》杂志发表的关于常染色体显性遗传性低钙血症1型（ADH 1）患者的阳性Encaleret概念验证2b期结果

原文链接：

Vyluma宣布NVK 002治疗儿童近视的III期CHAMP研究第二阶段的积极结果

原文链接：

https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html

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https://apnimed.com/american-journal-of-respiratory-and-critical-care-medicine-publishes-full-positive-results-of-apnimeds-mariposa-study-on-ad109-an-investigational-oral-drug-for/

Novo Nordisk宣布提前终止司美格鲁肽用于在2型糖尿病和慢性肾病患者中延缓肾损伤的临床试验

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https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/10/2757941/0/en/Novo-Nordisk-will-stop-the-once-weekly-injectable-semaglutide-kidney-outcomes-trial-FLOW-based-on-interim-analysis.html

艾伯维宣布Upadacitinib（RINVOQ^®）达到白癜风2期临床试验的主要终点，项目进展至3期

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https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-upadacitinib-rinvoq-met-the-primary-endpoint-in-phase-2-clinical-trial-of-vitiligo-as-program-advances-to-phase-3-301954354.html

美国FDA批准辉瑞BRAFTOVI^® + MEKTOVI^®用于BRAF V600 E突变转移性非小细胞肺癌

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https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-braftovir-mektovir-braf-v600e

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01 国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact” Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses医疗器械注册证书的公告（2023年第125号）

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20231009153957128.html

02 国家药监局国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypbzhgg/20231012171156191.html

03 国家药监局国家卫生健康委关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20231007154014186.html

04 药品安全巩固提升行动首场基层联系点交流会召开

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20231010084701199.html

05 2023年9月进口第一类医疗器械产品备案信息

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20231011152852172.html

06 非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市

原文链接：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20231012153634120.html

07 第54届世界标准日专栏——美好世界的共同愿景“标”定创新，“械”助健康

原文链接：

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/zt/qxbzh2023/index.html

美国FDA官方动态

新闻来源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION

FDA成立数字健康技术咨询委员会

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-establishes-new-advisory-committee-digital-health-technologies

FDA拒绝销售六种Flavonium Vuse Alto电子烟产品，因为它们不符合公共卫生标准

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-marketing-six-flavored-vuse-alto-e-cigarette-products-following-determination-they-do-not

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