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周內(nèi)要聞
0828-0901
-?國(guó)內(nèi)國(guó)際醫(yī)藥官方要聞回顧 -
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01
藥企研發(fā)資訊?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)
楊森向美國(guó)食品和藥物管理局提交補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)RYBREVANT?（阿米凡他單抗-vmjw）聯(lián)合化療用于局部晚期或metast患者的一線治療
原文鏈接：
https://www.janssen.com/janssen-submits-supplemental-biologics-license-application-us-food-and-drug-administration-seeking
BlueRock在帕金森病患者中使用bemdaneprocel的I期研究達(dá)到主要終點(diǎn)
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https://www.bayer.com/media/en-us/bluerocks-phase-i-study-with-bemdaneprocel-in-patients-with-parkinsons-disease-meets-primary-endpoint/
諾華發(fā)布了Leqvio?（inclisiran）新的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，證明了超過6年的療效和安全性
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https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-presents-new-long-term-leqvio-inclisiran-data-demonstrating-consistent-efficacy-and-safety-beyond-six-years
艾伯維向FDA和EMA提交Risankizumab（SKYRIZI?）治療潰瘍性結(jié)腸炎的監(jiān)管申請(qǐng)
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https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-risankizumab-skyrizi-in-ulcerative-colitis.htm?_ga=2.41883746.1356187736.1693256223-984924901.1693256223
FDA批準(zhǔn)布里斯托時(shí)美施貴寶的Reblozyl?(luspatercept-aamt)作為可能需要輸血的低風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合征(MDS)成人貧血的一線治療
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https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Reblozyl-luspatercept-aamt-as-First-Line-Treatment-of-Anemia-in-Adults-with-Lower-Risk-Myelodysplastic-Syndromes-MDS-Who-May-Require-Transfusions/default.aspx
禮來(lái)公司的膽固醇丸在I期研究中顯示出早期前景
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https://www.biospace.com/article/lilly-s-cholesterol-pill-shows-promise-in-phase-i-study/
神經(jīng)內(nèi)分泌生物科學(xué)公司展示了新的INGREZZA?（戊苯那嗪）膠囊數(shù)據(jù)，證明了與亨廷頓舞蹈病相關(guān)的舞蹈病的早期和持續(xù)改善
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https://www.prnewswire.com/news-releases/neurocrine-biosciences-presents-new-ingrezza-valbenazine-capsules-data-demonstrating-early-and-sustained-improvements-in-chorea-associated-with-huntingtons-disease-301910386.html
兩項(xiàng)CAMZYOS?（美伐康坦）III期研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)顯示，癥狀性阻塞性肥厚型心肌病（HCM）患者具有一致且持久的緩解
原文鏈接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230828341879/en
Denali Therapeutics在SSIEM 2023上公布了DNL 310（ETV：IDS）治療MPS II（亨特氏綜合征）的I/II期研究的新中期數(shù)據(jù)
原文鏈接：
https://investors.denalitherapeutics.com/news-releases/news-release-details/denali-therapeutics-announces-new-interim-data-phase-12-study-0
正大天晴注射用重組人凝血因子Ⅷ（安恒吉）獲批上市
原文鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/ojBl8M3yEUJ7oD9IoKJ3KQ
Bristol Myers Squibb所開發(fā)在研分子膠mezigdomide的臨床1/2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，在接受過大量預(yù)治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中，mezigdomide加地塞米松（dexamethasone）的全口服聯(lián)合療法顯示良好的療效。
原文鏈接：
https://endpts.com/as-revlimid-sales-fall-bristol-myers-turns-to-its-next-multiple-myeloma-pill-thats-a-molecular-glue/
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02
國(guó)內(nèi)官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新聞來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
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01?國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂洛芬待因制劑說明書的公告（2023年第111號(hào)）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829172822123.html
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02?國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于對(duì)乙酰氨基酚口腔崩解片處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第112號(hào)）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829172938159.html
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03? 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂琥珀酰明膠注射液說明書的公告（2023年第113號(hào)）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypshmshxdgg/20230829173116199.html
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04 國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0068.4-2009《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：基本要求》等7項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單的公告（2023年第107號(hào)）
原文鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20230829153040160.html
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05 關(guān)于印發(fā)《GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)專家咨詢機(jī)制》的通知
原文鏈接：
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/20230829134019732025.html
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03
美國(guó)FDA官方動(dòng)態(tài)
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?新聞來(lái)源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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加速PCC階段藥物研究
做中國(guó)生命科學(xué)研究行業(yè)先鋒
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